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基因商业化之路:并非万能也不应无用

2018-07-18 11:26:37 来源: 21世纪经济报道

对于无创产前筛查的质疑传导到对整个基因检测发展的疑惑,大起大落的基因龙头企业,给行业带来了更多反思。一方面,基因产业最广泛的应用无创产前筛查饱受争议,另一方面,政策支持和行业的巨大空间,是否能带来行业黄金期?

“目前基因检测作为新事物,由于当前民生的认知范围、教育水平等因素所限,难以开展,且需要一定时间慢慢被民众接纳,这需要华大基因和同行们共同努力去提高。”华大基因董秘徐茜此前对记者说道。

6月19日,国家卫生健康委员会网站公布了《关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》,其中对涉及到基因检测业务的第三方检测机构给予鼓励。医疗机构可以不设检验科,委托给有资质第三方或其他医疗机构提供检验服务,这种委托必须在保障医疗质量安全的前提下。

赛迪顾问发布的《2018中国基因测序产业演进及投资价值研究》白皮书指出,基于巨大的人口红利,中国在基因检测产业中具备空前潜力。2017年,中国基因测序市场规模约为72亿元,预计到2022年将达到183亿元。

但回顾基因产业的商业落地,除了NIPT和EGFR突变型肺癌靶向药、胚胎植入前检测等少数几种获批外,其他基因检测产品仍未获批。从肿瘤易感基因、天赋基因到饮食基因,市面上存在的各类检测套餐眼花缭乱,大多处于灰色地带。

消费级繁荣

基因检测诞生之初就不乏追逐者。甄别遗传病、指导生育等应用更是彻底炒热了基因检测领域。也正是因为基因检测预测性、预防性、个性化、参与性的特征而披上了一层神秘色彩。

从而有企业或是个人打着科学旗号,包装成可以预知一切“神”一般的存在。炒作一定意义上的“基因万能论”。

客观事实是,基因确实记录着我们图谱中蕴含的遗传信息,能够让人类防患于未然。胚胎植入前遗传学筛查与诊断、地中海贫血基因检测、单基因病检测等等都成为医学应用的突破口。

另一方面,不被更多人熟知的EGFR基因突变检测则是针对希望靶向药治疗的肺癌患者实际上也已经获批。临床上已经证实如果肺癌患者有EGFR突变,适用EGFR靶向药物比化疗疗效好很多(患者肿瘤缩小速度快、提高生活质量、存活时间长),而且副作用小。

但上游检测仪器领域由国外高度垄断,中国试图取得突破,测序耗材有望成为上游的突破口;中游基因测序服务领域市场集中度不断提高,行业内龙头企业的“统治低位”不断加固;值得注意的是下游应用方面,基因测序的重点领域将从产前检查转向肿瘤检测,后者有望成为下一个爆发点,打开千亿级市场。事实上,癌症领域的消费级基因检测应用也正是下一轮追逐的风口。

此外,针对漫长而又艰难的新药研发流程,开发致病机理发现、生物标记开发、药物靶位确认和药物风险管控等全套的药物基因组学研究业务,帮助制药公司缩短药物的研究与开发周期,提高药物的临床批准率,减低风险,都成为基因检测的发展方向。

值得一提的是,更多人开始嗅到基因大数据领域的金矿,抢占市场份额的号角已经吹响。

雷点不少

消费端的热捧之下,更有打着“基因万能论”的大忽悠。例如各类层出不穷,市面上兜售的动辄几千甚至上万的天赋基因检测。

“天赋基因”检测的概念最早出现于2008年,由于商业机构的大肆宣传,天赋基因检测在美国掀起了热潮,后由于缺乏科学依据及不符合伦理而被叫停,兜兜转转近9年后,相同的概念在中国开枝散叶。

“天赋基因”检测虽然打着科学研究的牌子,实则混淆了统计学上的“关联关系”与“因果关系”。其片面地将关联关系当作了因果关系,给大众一种错觉,似乎只要检出了相关基因,就等于有天赋。

举例说明,将一定数量的音乐家选出来做基因检测,统计出这些音乐家与普通人在某些基因位点上的差异,进而推测有优势基因型的人更有可能成为音乐家。然而,优势基因型≠音乐家,有相当数量的音乐家亦有可能携带“劣势”基因型,更不用说携带“优势”基因型,但没有成为音乐家的普通人了。

为了忽悠大众,“天赋基因”检测还选择性忽略了样本量的影响。在天赋基因检测中,大部分商家会引用一些文献作为评定和判断的参考依据。乍一看会让人觉得天赋基因的确有科学基础作支撑,但只要对其稍加分析,就能发现这部分文献都存在样本量过小、样本类型单一、缺少大数据支撑的问题,即管中窥豹、以蠡测海。

这类某种基因与某种能力相关的定论,很可能只成立于受检测的小部分群体中;换句话说,当样本数据量一经放大后,就会发现结论并不成立。无论是何种基因检测,我们都应该考虑到统计学中由数据导致的假象。

任何一项基因检测,其科学性都是建立在大规模群体调查以及循证研究数据基础上的。现在针对“天赋基因”检测的已发表权威论文少之又少,而在这些凤毛麟角的文章中呈现的样本量更是缺乏说服力,所反映的统计结果也并不显著。

从科研到商业化落地应当是一条漫长而谨慎的道路。技术无辜,商业化道路上引起的弊端却应当整个行业共同担当。

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